일반 의료기기
제품의 사용 목적과 위험도에 따른 분류를 검토하고, 대상 국가의 신청 경로와 준비 자료를 안내합니다.
서비스 소개
의료기기·식품·화장품의
미국·캐나다 인허가 대행
제품 분류부터 규제 대응까지, 미국·캐나다 인허가의 모든 과정을 함께합니다.
정확한 품목을 모르시더라도 상담을 통해 최적의 인허가 경로를 찾아드립니다.
MEDICAL DEVICES
의료기기·진단·뷰티디바이스
의료기기는 국가별 등급과 품목 분류에 따라 절차가 달라집니다. 먼저 의료기기 해당 여부와 등급을 검토한 뒤 신청 유형과 준비 자료를 정합니다.
체외진단기기·IVD
검사 목적과 검체, 사용 환경을 확인하고, 성능 자료와 표시사항의 검토 범위를 정리합니다.
디지털 의료기기
소프트웨어의 기능과 의료적 사용 목적을 확인하고, 제품 분류와 필요한 기술자료를 검토합니다.
미용·뷰티디바이스
작동 원리와 표시·광고 문구를 바탕으로 의료기기 해당 여부와 관련 요건을 검토합니다.
방사선 방출 전자제품
방출 특성과 사용 목적에 따라 적용 기준과 보고 요건을 확인하고, 관련 자료 준비를 지원합니다.
제품별 적용 요건과 지원 범위는 사전 검토 후 안내합니다.
FOOD & INGREDIENTS
식품·원료·포장재
원료가 허용되는지, 라벨 표시가 맞는지, 시설·공정 관련 등록이 필요한지를 품목별로 확인합니다.
일반 식품·음료
제품 유형과 제조·수입 구조를 확인하고, 원료와 라벨 및 관련 등록 요건을 검토합니다.
성인용 특수 영양제품
섭취 대상과 사용 목적을 확인하고, 제품 분류와 표시·광고 문구의 검토 범위를 정리합니다.
신규 식품·신규 원료
원료의 사용 이력과 제조 특성을 확인하고, 추가 안전성 검토와 사전 절차의 필요성을 검토합니다.
식품첨가물·색소
성분의 용도와 사용량을 바탕으로 허용 범위와 사용 조건을 확인합니다.
영양성분 첨가 식품
첨가 성분과 함량을 확인하고, 제품 분류 및 표시 요건을 검토합니다.
산성화·저산성 밀봉식품
제품과 제조 공정의 특성을 확인하고, 해당 등록·공정 신고 요건을 검토합니다.
식품 접촉 소재·포장재
재질과 사용 조건을 확인하고, 식품 접촉 용도의 적합성 자료와 관련 절차를 검토합니다.
국가와 제품에 따라 관할 기관 및 절차가 다르며, 모든 제품이 사전 승인 대상은 아닙니다.
제품별 적용 요건과 지원 범위는 사전 검토 후 안내합니다.
COSMETICS & HEALTH PRODUCTS
화장품·OTC·건강제품
같은 제품이라도 성분과 효능 표현에 따라 화장품, 비처방의약품(OTC), 천연건강제품(NHP)으로 분류가 달라집니다. 분류를 먼저 확인한 뒤 그에 맞는 등록·신고·허가 절차를 정합니다.
일반 화장품
제품의 성분과 영문 라벨을 검토하고, 미국 MoCRA 시설 등록·제품 리스팅 및 캐나다 CNF 신고 등 제품에 해당하는 절차를 지원합니다.
제품 분류와 적용 대상 확인부터 자료 준비, 등록·신고 및 보완 대응까지 의뢰 범위에 맞춰 진행합니다.
캐나다 불어 라벨은 고객이 준비하며, 번역·불어 검수는 포함하지 않습니다.
비처방의약품·OTC
성분과 효능 표현을 바탕으로 제품을 분류하고, OTC 모노그래프 등 적용 기준과 국가별 절차를 검토합니다.
비처방의약품 또는 NHP 해당 여부를 확인하고, 필요한 자료와 표시 요건을 정리합니다.
건강보조제품·NHP
원료와 섭취 목적을 확인하고, Dietary Supplement 및 NHP 등 국가별 제품 분류와 성분·표시 요건을 검토합니다.
제품에 해당하는 신고·허가 절차와 관련 사업장 요건을 확인하고, 의뢰 범위에 맞춰 자료 준비를 지원합니다.
국가별 제품 분류와 절차는 다르며, 등록·신고는 제품 승인을 의미하지 않습니다.